中國保健品GMP （2010修訂版）

保健食品良好生產規(guī)范

（修訂稿）

*章    總 則

*條  為規(guī)范保健食品生產質量管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規(guī)范。

二條  本規(guī)范是保健食品生產質量管理的基本準則，規(guī)定了保健食品生產企業(yè)的機構與人員、廠房與設施、設備、物料與成品、生產管理、質量管理和文件管理等方面的基本要求。

三條  企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，確保產品質量安全。

二章    機構與人員

四條  企業(yè)應當建立與保健食品生產相適應的管理機構，各機構和人員職責應當明確。

五條  企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。

六條  企業(yè)應當配備與保健食品生產相適應的具有知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

七條  企業(yè)負責人是保健食品質量安全的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當熟悉保健食品相關的法律法規(guī)，對本規(guī)范的實施負責。

八條  生產管理負責人和質量管理負責人必須是專職人員，并且不得互相兼任。應當具有與所從事相適應的大專以上學歷，或中級技術職稱，具有至少三年從事保健食品生產和質量管理的實踐經驗，接受過與所生產產品相關的知識培訓。

九條  生產管理負責人主要職責：

（一）確保保健食品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證保健食品質量；

（二）批準與生產操作相關的各種崗位操作規(guī)程并確保嚴格執(zhí)行；

（三）確保生產記錄在提交質量管理部門之前經人員審核，生產偏差已經報告、調查、評價并得到處理；

（四）確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

（五）確保完成各種必要的驗證工作；

（六）協(xié)助質量管理部門審核和監(jiān)督物料的供應商；

（七）確保生產人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

十條  質量管理負責人主要職責：

（一）審核并放行物料、中間產品和成品；

（二）確保在成品放行前完成對批生產記錄和檢驗記錄的審核；

（三）確保完成所有必要的檢驗；

（四）批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程；

（五）審核和批準所有與質量有關的變更；

（六）確保所有重大偏差已經過調查并得到及時處理；

（七）批準并監(jiān)督委托檢驗；

（八）監(jiān)督廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)；

（九）確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

（十）確保完成生產和質量內部評審；

（十一）審核和監(jiān)督物料供應商；

（十二）確保所有與安全性監(jiān)測和質量有關的投訴都經過調查，并得到及時正確的處理和上報；

（十三）確保質量管理人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

十一條  生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批準產品的工藝規(guī)程和操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督生產環(huán)境；

（三）確保完成關鍵設備等驗證；

（四）確定和監(jiān)控物料、中間產品和成品的貯存條件；

（五）保存記錄；

（六）監(jiān)督本規(guī)范的執(zhí)行情況；

（七）為監(jiān)控某些影響產品質量的因素而進行調查。

十二條  應當有專職的質檢人員，質檢人員必須具有中專以上學歷，并經過相關培訓。

十三條  應當建立培訓制度，根據不同崗位制訂并實施年度培訓計劃，建立并保存員工培訓和考核檔案，并有專人負責。

十四條  與生產質量有關的所有人員應當定期進行保健食品相關法律法規(guī)、規(guī)范標準和衛(wèi)生知識培訓，掌握所從事崗位的技能和要求。

十五條  應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接接觸保健食品的從業(yè)人員必須經過健康檢查，取得健康證明后方可上崗。并且每年必須進行一次健康檢查。

十六條  應當采取適當措施，避免患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事直接接觸保健食品的工作。

十七條  應當建立個人衛(wèi)生操作規(guī)程，zui大限度地降低人員對保健食品生產造成污染的風險。

十八條  進入生產區(qū)人員應當按規(guī)定程序進行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應當，不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。

十九條  生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物，不得從事與生產無關的活動。

三章    廠房與設施

二十條  廠房的選址必須符合保健食品生產的要求。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。（參考乳品等其他產品規(guī)范）

二十一條  保健食品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

二十二條  生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染，其處理必須符合有關規(guī)定。

二十三條  廠房建筑結構應當完整，并能滿足生產工藝和質量、衛(wèi)生及安全生產要求，并應當考慮使用時便于進行清潔工作。

二十四條  廠房應當有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

二十五條  廠房應當按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，廠區(qū)和廠房內的人、物流走向合理，防止交叉污染。

二十六條  應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產環(huán)境。

片劑、膠囊、軟膠囊、zui終自凈口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料zui終處理的暴露工序區(qū)域，應當按不低于300,000級潔凈區(qū)要求設置。

非zui終自凈口服液、益生菌類保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料zui終處理的暴露工序區(qū)域，應當按不低于100,000級潔凈區(qū)要求設置。

其它形態(tài)保健食品生產區(qū)域應當根據工藝要求，采取相應的凈化措施。

廠房潔凈級別的要求見附錄A。

二十七條  潔凈室（區(qū)）的內表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

二十八條  潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封。

二十九條  潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應當考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

三十條  潔凈室（區(qū)）應當根據生產要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產部位應當設置局部照明。廠房應當有應急照明設施。

三十一條  生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道應當按要求設置合理的洗手、消毒、更衣設施，物流通道應當設置必要的緩沖和清潔設施。

三十二條  生產車間應當有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產操作，防止差錯和交叉污染。

三十三條  潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

三十四條  生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間，用于生產用工具容器的清洗和存放；應當設置潔具間，用于清潔工具的清洗和存放。

三十五條  空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間應當設置緩沖區(qū)域，靜壓差應當大于5帕。空氣潔凈度規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應當符合規(guī)定，應當有指示壓差的裝置，并記錄壓差。潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置。

三十六條  廠房必要時應當有防塵及捕塵設施。空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產塵量大的操作室應當保持相對負壓。產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。

三十七條  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應當，無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

三十八條  排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。潔凈室（區(qū)）內安裝的水池、地漏應當符合相應潔凈要求，不得對物料、中間產品和成品產生污染。

三十九條  動植物原材料的前處理、提取、濃縮等生產操作場所應當與其生產規(guī)模和工藝要求相適應，必須與其制劑生產嚴格分開，并有良好的通風、除煙、除塵，降溫設施。

四十條  與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應當經凈化處理，符合生產要求。

四十一條  物料和成品的儲存場所應當具備以下條件和設施:

（一）面積應當與所生產的品種、規(guī)模相適應；

（二）根據物料和成品的不同性質，設置不同的庫（區(qū)）；

（三）應當有防火、照明、通風、避光設施；

（四）按貯存要求配備必要的控溫和控濕設施并做好記錄。

（五）特殊要求的，應當配備相應設施，并符合相關規(guī)范要求。

四十二條  應當設置與生產品種和規(guī)模相適應的檢驗室，滿足物料、中間產品及成品等質量檢驗和控制的要求。

檢驗室、動植物標本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應當與保健食品生產區(qū)分開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。

對有特殊要求的儀器、儀表，應當安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

四十三條  應當建立廠房及設施的保養(yǎng)維修制度，定期對廠房及設施進行保養(yǎng)維修，并做好記錄；保養(yǎng)維修時應當采取適當措施，避免對保健食品的生產造成污染。

四十四條  廠區(qū)、車間、工序和崗位均應當按生產和空氣潔凈度級別的要求制定場所、設備和設施等的清潔消毒規(guī)程，內容應當包括：清潔消毒方法、清潔消毒程序和間隔時間等。

四十五條  廠區(qū)應當定期或在必要時進行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生，并對除蟲滅害工作建立制度和記錄。

四章    設備

四十六條  應當具有與生產品種和規(guī)模相適應的生產設備，設備設置應當根據工藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應當銜接緊密，操作方便。

四十七條  設備選型應當符合生產和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒或自凈，便于生產操作和保養(yǎng)維修，并能防止差錯和污染。

四十八條  應當建立設備檔案，保存設備采購、安裝、確認和驗證、使用的文件和記錄。

四十九條  與物料、中間產品直接或間接接觸的所有設備與用具，應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造。

五十條  產品接觸面的材質應當符合食品相關產品的有關標準，應當使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。

五十一條  設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染。

五十二條  管道的設計和安裝應當避免死角和盲管。與設備連接的主要固定管道應當標明管內物料名稱和流向。

五十三條  保健食品的制劑成型、填充、灌裝和分裝等工序應當使用自動化設備。因工藝特殊，確實無法采用自動化設備的，應當經工藝驗證，確保產品質量。

五十四條  生產用水的制備、儲存和分配應當能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕。儲罐和管道要規(guī)定清洗、自凈周期。

五十五條  用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應當符合生產和檢驗要求，并保存相應的操作記錄

五十六條  應當建立設備清潔、保養(yǎng)和維修的規(guī)程，定期進行保養(yǎng)和維修，并保存相應的操作記錄。

五十七條  應當選用符合相關規(guī)定的清潔劑和消毒劑，按產品說明書使用，不得對設備、原料和產品造成污染，并保證清潔和消毒效果。

五章    物料與成品

五十八條  應當制定保健食品生產所用原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用等管理制度。

五十九條  原輔料和包裝材料應當符合相應的食品安全標準，其品種、質量要求等應當與批準的內容一致。涉及食品安全標準的，應當符合食品安全標準。

六十條  應當建立原輔料和包裝材料供應商管理制度，規(guī)定供應商的選擇、審核和評估程序。

六十一條  采購原輔料和包裝材料必須按有關規(guī)定索取供應商的資質證明文件和檢驗合格的證明文件。

六十二條  菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料采購應當索取菌株或品種鑒定報告，穩(wěn)定性報告和不含耐藥因子的證明資料。

六十三條  動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。

使用經輻照的原料及其他特殊原料的，應當符合有關規(guī)定。

六十四條  原輔料和包裝材料購進后應當對其來源、品種、質量規(guī)格、包裝情況進行查驗，經檢驗合格后，方可入庫，并填寫入庫帳、卡。

六十五條  物料和成品應當設立專庫（專區(qū)）管理，物料和成品應當分區(qū)且離墻離地存放，應有明顯的待驗、合格和不合格狀態(tài)標識。

不合格的物料和成品要隔離存放，并按有關規(guī)定及時處理。

六十六條  對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應當按規(guī)定條件儲存。固體和液體物料應當分開儲存；揮發(fā)性物料應當避免污染其它物料。

六十七條  物料應當按規(guī)定的保質期貯存，無規(guī)定保質期的，企業(yè)需根據貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。應當采用先出的原則，貯存期內如有特殊情況應當及時復驗。

六十八條  標簽、說明書的內容應當經企業(yè)質量管理部門校對無誤后方可印制，其內容應當符合保健食品標簽說明書的有關規(guī)定。

六十九條  標簽和說明書應當由專人保管，應當按品種、規(guī)格設專柜或專庫分類存放。

七十條  標簽和說明書應當憑生產指令計數發(fā)放，印有批號的殘損或剩余標簽應當由專人負責計數銷毀。標簽發(fā)放、使用和銷毀應當有記錄。

七十一條  物料和成品在運輸和貯存過程中應當避免太陽直射、雨淋，強烈的溫度、濕度變化與撞擊等；對有溫度、濕度及其他特殊要求的物料和成品應當符合有關規(guī)定。

在運輸過程中，應當避免物料和成品受到污染及損壞。不應與有毒、有害物品混裝、混運。

七十二條  每批產品均應當有銷售記錄。銷售記錄內容至少應當包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數量、購貨單位和收貨地址、發(fā)貨日期。確保銷售產品的可追溯性。銷售記錄應當保存至產品保質期后一年，且不得少于兩年。

七十三條  應當建立產品退貨程序，并有記錄。退貨記錄內容至少應當包括：品名、批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因、退貨日期和處理意見。

七十四條  應當建立產品安全性監(jiān)測和召回制度，對存在安全隱患的產品確保按照有關規(guī)定迅速、有效地召回，并立即向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

七十五條  對于存在安全隱患的產品應當采取無害化處理或銷毀等措施，防止其再次流入市場。對因標簽標識或者說明書不符合有關規(guī)定而被召回的保健食品，生產者在采取補救措施且能保證安全的情況下可以繼續(xù)銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。

七十六條  應當制定投訴處理制度和程序，有專人負責收集和處理客戶投訴，做好投訴內容和調查處理情況記錄。

六章    生產管理

七十七條  應當根據保健食品注冊批準的內容，制定生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，以確保生產的保健食品達到規(guī)定的質量標準，并符合注冊批準的要求。

七十八條  應當按照生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行生產，并有相關記錄。

七十九條  應當建立產品劃分生產批次的規(guī)定，生產批次的劃分應當能確保同一批次產品質量和特性的均一性。

八十條  應當建立編制生產批號和確定生產日期的規(guī)程。每批保健食品均應當編制*的生產批號。生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經zui后混合的操作日期。

八十一條  每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產與質量相關的情況。

八十二條  批生產記錄的內容至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、生產過程控制記錄、清場記錄、質量控制點監(jiān)控記錄及偏差處理等特殊問題記錄。

生產指令的內容至少應當包括：產品名稱、規(guī)格、批號、生產數量、主要原輔料及包裝材料理論消耗量、簽發(fā)人和簽發(fā)日期。

生產記錄的內容至少應當包括：操作前準備情況記錄、操作過程中生產設備狀態(tài)記錄、具體操作的參數記錄、生產操作者及復核者的簽名。

八十三條  生產前應當按規(guī)定對生產場所進行確認和清潔，確認生產場所沒有上批生產的物品和與本次生產無關的物品，生產車間、設備、管道、工具和容器經清潔、消毒達到本次生產的衛(wèi)生要求。確認和清潔應當按要求填寫記錄并按規(guī)定進行復核，合格后方可進行生產。

八十四條  每批產品生產應當按生產指令要求領用原輔料和包裝材料，并進行嚴格復核，確認其品名、規(guī)格、數量和批號（編號）與生產指令一致，并確認沒有霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常、超過保質期等情形。

八十五條  物料應當經過物料通道進入車間。進入潔凈室（區(qū)）的必須除去外包裝或進行清潔消毒。

八十六條  配料、稱量和打印批號等工序應當經二人復核無誤后方可進行生產，操作人和復核人應當在記錄上簽名。

八十七條  生產過程應當按工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程控制各工藝參數，及時填寫生產記錄。

八十八條  中間產品應當進行產品質量控制和復核。

八十九條  中間產品必須制定儲存期限和條件，并在規(guī)定的時間內完成生產。

九十條  不同品種、規(guī)格的產品的生產操作應當采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

九十一條  為防止污染，生產操作間、生產設備和容器應當有清潔狀態(tài)標識，標明其是否經過清潔以及清潔的有效期限。

九十二條  為防止混淆和差錯，生產期間所有使用的物料、中間產品均應當有標識，標明名稱、批號和數量，中間產品還應當標明儲存期限。

九十三條  每批產品應當進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量隱患后，方可按正常產品處理。

九十四條  生產過程中出現(xiàn)偏差時，應當按規(guī)定程序進行偏差處理，并如實填寫偏差處理記錄。

九十五條  每批產品生產結束應當按規(guī)定程序進行清場，剩余原輔料和包裝材料應當及時包裝退庫，廢棄物品應當按規(guī)定程序清理出車間并及時銷毀，工具、容器應當經清潔消毒后按定置管理要求放入規(guī)定位置，并做好清場記錄。

九十六條  批生產記錄應當按批號歸檔，保存至產品保質期后一年，不得少于兩年。

九十七條  生產用水必須符合生活飲用水要求，工藝用水應當根據工藝規(guī)程需要制備，并定期檢驗，檢驗應當有記錄。

七章    質量管理

九十八條  應當建立有效的質量保證體系，質量保證體系應當涵蓋實施本規(guī)范和控制產品質量要求的所有要素。應當建立完整的程序來規(guī)范質量管理體系的運行，并監(jiān)控其運行的有效性。

九十九條  應當制定完善的質量管理制度，制度的內容至少應當包括：

（一）部門和關鍵崗位的質量管理職責；

（二）物料、中間產品和成品放行制度；

（三）物料供應商管理制度；

（四）物料、中間產品和成品質量標準和檢驗規(guī)范；

（五）取樣管理制度；

（六）留樣觀察和穩(wěn)定性考察制度；

（七）生產過程關鍵質量控制點的監(jiān)控制度和監(jiān)控標準；

（八）清場管理制度；

（九）驗證管理制度；

（十）生產和檢驗記錄管理制度；

（十一）不合格品管理制度；

（十二）質量體系自查管理制度；

（十三）文件管理制度；

（十四）質量檔案管理制度等；

（十五）實驗室管理制度；

（十六）上市產品安全性監(jiān)測及召回制度。

*百條  應當制定原輔料、包裝材料、中間產品和成品的內控質量標準，其標準不低于有關規(guī)定。

*百零一條  應當按標準對原輔料、包裝材料和中間產品進行檢驗，合格后方可使用。

*百零二條  應當按質量標準的要求對成品進行逐批檢驗，檢驗項目應當包括功效成分或標志性成分，合格后方可出廠，定期對產品進行安全性監(jiān)測和穩(wěn)定性考察。

*百零三條  每批產品的檢驗記錄應當包括中間產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批產品所有相關的質量檢驗情況。

*百零四條  企業(yè)通常不得進行委托檢驗，個別檢測類別和項目確需委托檢驗的，應當遵守以下規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，并在檢驗報告中予以說明。

（一）委托方和受托方應當簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托檢驗的內容以及相關的技術事項。

（二）委托方應當向受托方提供檢驗所必要的資料，以使受托方能夠按照保健食品注冊和其他法定要正確實施所委托的操作，并對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督。

（三）受托方應當具備相關的檢驗資質和能力，滿足委托檢驗工作的要求，委托檢驗的所有活動，包括技術或者其他方面擬采取的任何變更，均應當符合保健食品生產和注冊的有關要求。

*百零五條  應當根據所生產的品種和工藝確定生產過程的關鍵工藝參數和關鍵的質量控制點，對關鍵工藝參數和質量控制點應當進行監(jiān)控并如實記錄。

*百零六條  應當制定和執(zhí)行偏差處理程序，重大偏差應當有調查報告。

*百零七條  質量管理部門應當獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。放行前應當審核相關的生產和檢驗記錄。審核內容包括：物料、中間產品和成品的檢驗記錄、配料及復核記錄、關鍵工藝參數和質量控制點監(jiān)控記錄、清場記錄、偏差處理記錄和物料平衡等。應當對不合格品的處理結果進行審核，監(jiān)督不合格品的銷毀。不合格品的處理和銷毀應當如實記錄。

*百零八條  應當定期對潔凈車間的潔凈度、生產用水進行監(jiān)控，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常和不良趨勢應當及時采取措施。監(jiān)測和處理應當有記錄。

*百零九條  應當制定計量器具和檢測儀器檢定制度，定期對生產和檢驗中使用的計量器具和檢測儀器進行校驗。

*百一十條  每批產品均應當有留樣。留樣的包裝形式應當與市售的產品相同；留樣數量應當至少滿足對該產品按質量標準進行三次全檢的需要，或至少4個獨立包裝產品；留樣應當存放于專設的留樣庫（或區(qū)）內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志；應當按標示的儲存條件至少保存至產品保質期后一年。

*百一十一條  應當定期對產品進行安全性和穩(wěn)定性考察。

*百一十二條  應當建立完善的企業(yè)產品質量檔案，質量檔案內容包括：產品申報資料和注冊批準文件、生產工藝和質量標準、原輔料來源及變更情況。

*百一十三條  自凈設備等關鍵設備、空氣凈化系統(tǒng)和水處理系統(tǒng)應當經過驗證，定期以及發(fā)生運行異常后應當再驗證。

*百一十四條  應當根據驗證對象制定驗證方案，經審核、批準后實施；驗證工作完成后，應當寫出驗證報告，并經審核、批準。驗證結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。

*百一十五條  應當至少每年組織一次質量體系自查。按照預定的程序，對人員、廠房設施、設備、文件、生產管理、質量管理、產品銷售、用戶投訴和產品召回等項目進行全面檢查，證實與本規(guī)范的一致性。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。自查和整改應當形成完整記錄。

八章    文件管理

*百一十六條  應當建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。

各項管理文件應當按規(guī)定程序起草、復核、審核、批準、發(fā)放。文件制定、審查和批準的責任應當明確，并有責任人簽名；由專人負責文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。

*百一十七條  文件內容應當規(guī)范完整，易于操作，標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切，清晰易懂。

*百一十八條  文件應當分類存放，條理分明，便于查閱。

*百一十九條  分發(fā)和使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時的文件應當銷毀。

*百二十條  應當根據產品的注冊批準文件制定產品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和生產記錄用的各種表格。

*百二十一條  產品生產工藝規(guī)程的內容應當包括：品名、劑型、規(guī)格、配料、生產工藝流程及各工藝過程操作要求、原輔料、包裝材料、中間產品和成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項、各工序收得率要求和物料平衡的計算方法等。

*百二十二條  崗位操作規(guī)程的內容至少應當包括：該崗位生產操作方法和要點、重點操作的復核和復查、中間產品質量標準及控制、安全防護、設備維修和清洗、異常情況處理和報告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

*百二十三條  與本規(guī)范有關的每項活動完成時均應有記錄，記錄填寫應當做到內容真實、字跡清晰、易讀、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生產、質量控制和質量保證等活動。所有記錄至少保存至保健食品保質期后一年，不得少于兩年。

*百二十四條  應當盡可能采用生產和檢驗用設備自動打印的記錄和圖譜，并標明產品或樣品的名稱、批號，操作人應當簽注姓名和日期。

*百二十五條  記錄應當完整，保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改處應當簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新填寫，原有記錄不得銷毀，應當作為重新填寫記錄的附件保存。

*百二十六條  每批產品均應當有批記錄，包括批生產記錄、批檢驗記錄和成品放行審核記錄等。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至保健食品保質期后一年，不得少于兩年。

*百二十七條  如使用電子數據處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經過核對。

使用電子數據處理系統(tǒng)的，只有經的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用有效方式進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。

九章    附 則

*百二十八條  本規(guī)范下列用語的含義:

批：是指在同一生產周期、同一投料、同一工藝過程內生產的，質量具有均一性的一定數量的保健食品。

批號：是指用于識別“批”的一組數字或字母或它們的任意組合，用以追溯和審查該批保健食品的生產歷史。

驗證：是指證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。

中間產品：是指需要進一步加工的物質或者混合物。

偏差：是指生產或檢驗過程中出現(xiàn)的產品質量、數量和工藝條件等偏離要求的情況。

物料：是指生產過程中使用的原料、輔料和包裝材料等。

物料平衡：是指產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

*百二十九條  本規(guī)范由食品負責解釋。

*百三十條  本規(guī)范自    年  月  日起施行。

附錄A

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

潔凈度檢測按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》（GB/T 16292～16294-1996）進行。

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